Statuts / Législation
minimieren

Das CNER in Luxemburg funktioniert nach den Regeln, vom ICH, der großherzoglichen Verordnung vom 30. Mai 2005, dem Gesetz über die Krankenhauseinrichtungen vom 28. August 1998 und unter Beachtung der Erklärung von Helsinki. Das CNER ist am 17. Juli 2000 durch Ministerialerlass gegründet worden.

Das CNER durch seinen nationalen Charakter gibt eine einmalige Stellungnahme für Luxemburg ab.

Das CNER funktioniert also nach folgendem internationalen und nationalen vorgeschriebenen Rahmen:

1. ALLGEMEINER GESETZLICHER RAHMEN:

A) 4. APRIL 1997 (OVIEDO) ÜBEREINKOMMEN ÜBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN. Siehe insbesondere das Zusatzprotokoll vom 25. Januar 2005 zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung

B) DEKLARATION VON HELSINKI DES WELTÄRZTEBUNDES (JUNI 1964, REVIDIERT OKTOBER 2013 DURCH DIE 64. GENERALVERSAMMLUNG). Siehe insbesondere die folgenden Artikel:
Artikel 20: Die Versuchspersonen müssen freiwillig handeln und über das Forschungsvorhaben aufgeklärt sein.
Artikel 21: Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muss stets geachtet werden.(...).                                                                                                                                                                                                                                                                   
Artikel 22: (...) Die Versuchperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen (...)
Artikel 27: (...) Berichte über Versuche, die nicht in Übereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten Grundsätzen durchgeführt wurden, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.
Artikel 30: Am Ende des Versuchs sollten alle Patienten, die an dem Versuch teilgenommen haben, die sich in der Erprobung als am wirksamsten erwiesenen prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren erhalten.
 

C) RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTES UND DES RATES DER EUROPÄISCHEN UNION VOM 4. APRIL 2001 ÜBER KLINISCHE PRÜFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN

In Luxemburg großherzoglichen Verordnung vom 30. Mai 2005, was die klinischen Arzneimittelprüfungen betrifft

D) VERORDNUNG (EU) 2014/536 ÜBER KLINISCHE PRÜFUNGEN MIT HUMANARZNEIMITTELN UND ZUR AUFHEBUNG DER RICHTLINIE 2001/20/EG

E)   EUROPARAT
Die Nationale Ethikkomission für Forschung ist organisiert und arbeitet nach den Regeln, die durch das ICH eingerichtet wurden, was die guten klinischen Praktiken betrifft, und folgt den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/CE des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001

F) RICHTLINIE ÜBER GRUNDSÄTZE UND LEITLINIEN DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS VOM 8. April 2005
Die Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

G) DATENSCHUTZ-GRUNDVERORDNUNG (EU) 2016/679

 

2. LUXEMBURGISCHER VORSCHRIFTSMÄSSIGER RAHMEN:

A) GESETZ VOM 18. MÄRZ 2018 ÜBER DIE KRANKENHAUSEINRICHTUNGEN. Siehe insbesondere den folgenden Artikel:

Artikel 27 (1) : Es darf kein Versuch, keine Studie oder keine Untersuchung an Menschen betreffend das biologische oder medizinische Wissen ohne vorherige Erlaubnis des Ministers erfolgen und ohne dass dieser den Bescheid (Begutachtung) der "Direction de la Santé" und des "CNER" angefragt hat.

B) MEDIZINISCHER DEONTOLOGIE CODE (Version 2013). Siehe insbesondere den folgenden Artikel: 
KAPITEL V: Die menschlichen Versuche  (Artikel 69, 70, 71, 72)
Artikel 72: Das Protokoll jedes Krankenhausversuchs und jedes Versuchs außerhalb vom Krankenhaus muss ordnungsgemäß erlaubt sein. Der Versuch kann nur nach Ausstellung einer befürwortenden Stellungnahme des Forschungsethikkomitee und nach deutlicher oder impliziter Zustimmung des Ministers beginnen gemäß den anwendbaren Rechts- und vorgeschriebenen Vorschriften in diesem Bereich.

C) GROßHERZOGLICHEN VERORDNUNG VOM 30. MAI 2005 ÜBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS BEI DER DURCHFÜHRUNG KLINISCHER STUDIEN MIT ARZNEIMITTELNS ZUR ANWENDUNG AM MENSCHEN

D) GESETZ VOM 1. AUGUST 2018 BETREFFEND DIE ORGANISATION DER NATIONALEN DATENSCHUTZKOMMISSION UND DIE ALLGEMEINE REGELUNG ZUM DATENSCHUTZ

siehe insbesondere Art. 63 bis 65

  
spacer
dummy