ERSUCHUNG UM STELLUNGNAHME FÜR EINE ÄNDERUNG minimieren
Wenn der Sponsor wesentliche Änderungen an einem oder mehreren der Dokumente vornimmt, die im Artikel 6 behandelt wurden (der Großherzoglichen Verordnung vom 30. Mai 2005 über die Anwendung einer guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Studien für Humanarzneimittel) und diese Änderungen Auswirkungen auf die Sicherheit der Teilnehmer haben oder haben können, oder die Interpretation der wissenschaftlichen Angaben ändern können, die den Versuchsverlauf unterstützen werden oder wenn sie unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt wesentlich sind, wird der Hauptprüfarzt das CNER informieren, indem er folgende Dokumente übermittelt:
  • 9 Kopien eines Dokumentes, das die Abänderungen zusammenfasst, die an der Anfangsversion vorgenommen wurden.
  • 9 integrale Exemplaren der neuen Version des betreffenden Abschnittes unter Berücksichtigung der Änderung,
  • Die elektronische Version dieser Dokumente (auf CD-Rom, USB-Schlüssel oder per E-mail)
Das CNER gibt eine Stellungnahme innerhalb von 35 Tagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs des ordnungsgemässen Änderungsvorschlags ab. Um diese Frist einhalten zu können, kann der Präsident die Stellungnahme der Mitglieder des CNER durch Korrespondenz verlangen. Wenn das CNER nach dieser Frist seine Ansicht nicht geändert hat, gibt es seine implizite Zustimmung zu dem Änderungsantrag der ihm unterworfen wurde.
 
Wenn die Auffassung des CNER für den Änderungsantrag ungünstig ist, kann der Sponsor ihn nur verwirklichen nachdem er den Änderungsantrag dem Gesundheitsministerium vorgelegt hat wie es im Artikel 25 vom Gesetz des 28. August 1998 über die Krankenhauseinrichtungen vorgesehen ist.
 

Wenn die Auffassung des CNER günstig ist, und wenn der Hauptprüfarzt sowie der Sponsor alle anderen legalen und vorgeschriebenen Verpflichtungen im Bereich erfüllt haben , führt der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Protokoll fort.

Wesentliche und nicht wesentliche Abänderungen - Mehr Infos

Zahlung für die Unterwerfung eines Änderungsantrags: Siehe Details hier

   
 

 

 

         

 

 

 

 

  
spacer
dummy