ERSUCHUNG UM STELLUNGNAHME FÜR EINE NEUE STUDIE minimieren

Im Falle eines Antrags auf eine Stellungnahme zu einer neuen Studie, formuliert der CNER seine Ansicht, indem er die folgenden Elemente berücksichtigt.

a) die Relevanz der klinischen Studie und ihrer Konzeption
b) das Protokoll
c) die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter
d) die Studieninformation
e) die Qualität der Einrichtungen
f) die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren, mit dem Ziel, die aufgeklärte Einwilligung des Patienten zu sammeln
g) die Vorschriften für Entschädigung bei Schäden oder Todesfällen, die auf die klinische Prüfung zurückzuführen sind
h) jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors
i) die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Studienteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Vertrags
j) die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer
 

Dokumente die dem CNER zu unterbreiten sind:

Die Dokumente, die dem CNER zur Stellungnahme über ein Forschungsprojekt zu unterbreiten sind, müssen in 9 Exemplaren spätestens 3 Wochen vor dem Datum der Sitzung des CNER im Sekretariat vorgelegt werden und die folgenden Elemente einschließen
  • Das beschreibende synthetische Blatt, das zum Herunterladen und zum Ausfüllen ist und das den Dokumenten beigefügt sein muss
  • Das Studienprotokoll sowie alle Änderungen mit dem jeweiligen Datum
  • Die Einwilligungserklärung und die Informationsblätter für die Teilnehmer in der Deutschen und Französichen Sprache (und das Englische Modell von welchem die Versionen übersetzt worden sind, falls es einige gibt. Zusätzlich muss angegeben werden, welche Version die ursprüngliche Version ist); falls die Studie einen genetischen Teil einschließt, muss die aufgeklärte Einwilligung in zwei Teile geteilt werden, damit die Teilnehmer, die an dem nicht-genetischen Teil teilnehmen wollen ein erstes Mal unterschreiben können, und ein zweites Mal damit sie ihre Teilnahme an dem genetischen Teil der Studie bekunden. Falls die Persönlichen Daten der Teilnehmer aufbewahrt werden, muss die Lagerfähigkeit im Informationsblatt angegeben werden.
            CNER - Informationsblatt und Einwilligungserklärung - Empfehlungen - DOWNLOAD

  • Bewerbungsverfahren der Teilnehmer
  • Die Prüferinformation sowie alle Informationen über die Sicherheit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels
  • Informationen über die finanziellen Aspekte der Studie sowie des finanziellen Vertrags die vom Veranstalter und Hauptprüfer unterschrieben wurden
  • Eine Kopie der Versicherung, die die Studie abdeckt
  • Ein Lebenslauf des Hauptprüfers
  • Fragebögen an die Teilnehmer; wenn es Fragebögen gibt
  • Gegebenenfalls Dokumente die spezifisch vom CNER für eine präzise Studie verlangt wurden
  • Die elektronische Version der Dokumente auf CD-Rom oder USB-Schlüssel

Nachdem die Dokumente am Sekretariat des CNERs gesendet wurden, ist der Hauptinvestigator eingeladen seine Studie in der nächsten Sitzung des CNERs präsentieren zu kommen. Falls es sich um eine medizinische Studie handelt, ist es notwendig dass einer der Verantwortlichen Ärzte die Studie präsentieren kommt. Bitte beachten Sie, dass die mündliche Präsentation kurz sein soll (nicht mehr als 5 Minuten), die Punkte die dem CNER* wichtig sind müssen genannt werden und es soll keine Powerpoint Präsentation sein.

*D.h. die Präsentation sollte Folgendes enthalten : Beschreibung der Studie, seine Ziele und Anwendungsbereiche, Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer, Intervention(en), Risiken und Vorteile für die Teilnehmer, Versicherung, mögliche Entschädigung für den Prüfer oder für den Teilnehmer, Datenschutz.

Gebühren:

Details siehe hier.


Beantwortungsfrist:

Die Nationale Ethikkomission für Forschung übermittelt dem Antragsteller und dem Minister innerhalb von höchstens 60 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags ihre begründete Stellungnahme.
 
 
 

 

 





 

  
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