ERSUCHUNG UM STELLUNGNAHME FÜR EIN HÄRTEFALLPROGRAMM (COMPASSIONATE USE PROGRAM, CUP) / MELDUNG FÜR EIN ÄRZTLICHES NOTPROGRAMM (MEDICAL NEED PROGRAM, MNP) minimieren

Härtefallprogramm (Compassionate Use Program, CUP)

« Compassionate use » ist im Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR), wie folgt definiert :

« (1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen "compassionate use" zur Verfügung stellen.

(2) Für die Zwecke dieses Artikels bedeutet "compassionate use", dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein. »

Stellung wird genommen, aufgrund der Anforderung eines Arztes oder auf eigener Initiative der Firma, bezüglich der Bedürfnisse der Patienten, gemacht. Anmerkung: ein Arzt zuständig für die Koordination in Luxembourg muss bestimmt werden.

 Das Nationale Forschungsethikkomitee (CNER) beantwortet das Ersuchen um Stellungnahme in einer Frist von max. 35 Tagen.

  • Folgende Dokumente müssen vorgelegt werden (1 Papierexemplar + 1 elektronische Version, per e-mail oder auf CD-Rom/USB Schlüssel):
- Das beschreibende synthetische Blatt, das zum Herunterladen und zum Ausfüllen ist
- ein aktueller Lebenslauf des Hauptprüfers
- eine Kopie der Versicherungsbescheinigung
- ein Dokument, das die Kriterien nach denen die Patienten in das Programm aufgenommen werden beschreibt, die Indikation, für die das Arzneimittel bereitgestellt wird, die Programmlaufzeit, die Aufteilung der Transport- und Verabreichunskosten sowie die Modalitäten, nach denen mit den nichtgebrauchten Arzneimitteln umzugehen ist
- das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung
- der Beipackzettel
- eventuell die Daten, die in den ausführlichen Richtlinien erwähnt sind, betreffend die Medikamente in ein Härtefallprogramm, wie sie in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlicht sind, so wie sie in der letzten verfügbaren Ausgabe erscheinen.

 

Ein Lebenslauf für jeder hinzukommender Arzt muss eingereicht werden. Die Antwort des CNER auf diese Meldung, beträgt maximal 35 Tage.


 

ärztliches Notprogramm (Medical Need Program, MNP)

Ein Ärztliches Notprogramm gilt für den Fall, wo ein registriertes Medikament, welches für der Behandlung vom Patienten die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt nötig aber für diese Indikation nicht registriert ist, oder registriert aber noch nicht vermarkt ist.

Die Meldung wird aufgrund der Anforderung eines Arztes oder auf eigener Initiative der Firma, bezüglich der Bedürfnisse der Patienten, gemacht. Anmerkung: ein Arzt für den Luxembourg sollte ausgewählt sein.

Das Nationale Forschungsethikkomitee (CNER) beantwortet diese Meldung in einer Frist von max. 35 Tagen.

  • Folgende Dokumente müssen vorgelegt werden (1 Papierexemplar + 1 elektronische Version, per e-mail oder auf CD-Rom/USB Schlüssel):
- Das beschreibende synthetische Blatt, das zum Herunterladen und zum Ausfüllen ist
- ein aktueller Lebenslauf des Hauptprüfers
- eine Kopie der Versicherungsbescheinigung
- ein Dokument, das die Kriterien nach denen die Patienten in das Programm aufgenommen werden beschreibt, die Indikation, für die das Arzneimittel bereitgestellt wird, die Programmlaufzeit und ein approximatives Datum für die Einführung vom Arzneimittel auf dem Markt, die Aufteilung der Transport- und Verabreichunskosten sowie die Modalitäten, nach denen mit den nichtgebrauchten Arzneimitteln umzugehen ist
- das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung
- der Beipackzettel

- eventuell die Daten, die in den ausführlichen Richtlinien erwähnt sind, betreffend die Medikamente in ein Härtefallprogramm, wie sie in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlicht sind, so wie sie in der letzten verfügbaren Ausgabe erscheinen.

Ein Lebenslauf für jeder hinzukommender Arzt muss eingereicht werden. Die Antwort des CNER auf diese Meldung, beträgt maximal 35 Tage.

 


  
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