WEITERBEHANDLUNGEN DER STUDIEN minimieren
  • Wesentliche Änderungen:

Für die Unterbreitung einer umfassenden Abänderung am CNER, siehe die Sektion "Ersuchung um Stellungnahme für eine Änderung"

  • Jahresberichte (luxemburgische spezifische Anforderungen):

Was die übermittlung der Jahresberichte betrifft, bitte Modell hier herunterladen.

  • Anforderungen für Sicherheitsberichte:

 Anmerkung:

 Anstatt alle SUSARs zu erfordern (lokale, fremde und Cross-Berichte aus andere Protokolle mit demselben IMP) brauchen wir jetzt nur noch die folgende Dokumente:

- lokale SUSAR Berichte (gleiche Protokoll und andere Protokolle mit demselben IMP)


Unsere Anforderungen bleiben unverändert für die andere Sicherheitsberichte:

-6-monthly SUSARs line listing

-DSUR

-Luxemburgische SAE Berichte (nur Fällen die zum Tode geführt haben)


Was die Meldung der unerwünschten Ereignisse und der ernsthaften und unerwarteten unerwünschten Wirkungen betrifft, siehe den Auszug der Großherzoglichen Verordnung vom 30. Mai 2005 über die Anwendung einer guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Studien für Humanarzneimittel: 

 

 Art. 15. – Meldung der unerwünschten Ereignisse (SAE).

(1) Der Hauptarztprüfer teilt sofort dem Sponsor alle ernsten unerwünschten Ereignisse mit, ausgenommen Ereignisse die im Protokoll oder in der Broschüre des Hauptarztpüfers aufgelistet werden ohne Notwendigkeit einer Meldung. Auf die unverzügliche Berichterstattung folgen ausführliche schriftliche Berichte. In dieser Berichterstattung sowie in den späteren Berichten sind die Teilnehmer durch eine Codenummer identifiziert.
(2) Unerwünschte Ereignisse und/oder anormalen Analyseergebnisse, die im Protokoll für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Anmeldungsforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
(3) Im Falle des festgestellten Todes eines Teilnehmers übermittelt der Hauptprüfarzt dem Sponsor und der Ethikkomission alle zusätzlich verlangten Auskünfte.
(4) Der Sponsor führt ausführlich Buch über alle unerwüschten Ereignisse, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen werden dem Minister auf Antrag vorgelegt.

 Art. 16. – Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR’s).
(1) a) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über den Verdacht unerwarteter ernster unerwünschter Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, festgehalten und dem Minister sowie der Ethik-Kommission so schnell wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.
b) Alle anderen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen werden dem Minister sowie der Nationalen Ethikkomission so schnell wie möglich, auf jeden Fall aber binnen 15 Tagen von dem Zeitpunkt an gerechnet, zu dem der Sponsor zuerst davon Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt.
c) Der Minister sorgt dafür, dass alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Versuchsarzneimittels, die ihm zur Kenntnis gebracht worden sind, aufgezeichnet werden.
d) Der Sponsor informiert ebenfalls die anderen Prüfer.
(2) Einmal jährlich während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung liefert der Sponsor dem Minister und der Ethikkommission eine Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während der gestamten Prüfungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Bericht über die Sicherheit der Teilnehmer.
(3) Der Minister sorgt dafür, dass alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Versuchsarzneimittels, die zur Kenntnis gebracht wurden, sofort in eine europäische Datenbank eingegeben werden, auf die entsprechend Artikel 10 (1) nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission Zugriff haben.

 

 




  
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