DEMANDE D'AVIS POUR UN AMENDEMENT SUBSTANTIEL Réduire
Lorsque le promoteur apporte des modifications substantielles à un ou plusieurs des documents visés par l’article 6 du Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 et que ces modifications ont ou peuvent avoir des incidences sur la sécurité des participants ou changer l’interprétation des pièces scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de l’essai, ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue, l’investigateur en informe le CNER en lui faisant parvenir :
  • 9 copies d’un document résumant les amendements apportés à la version initiale,
  • 9 exemplaires intégraux de la nouvelle version de la pièce en question avec le suivi des modifications,
  • la version électronique de ces documents (sur CD-Rom, clé USB ou par e-mail)
Le CNER rend un avis dans un délai de 35 jours à compter de la date de la réception de la proposition de modification en bonne et due forme. Afin de pouvoir respecter ce délai, le Président peut demander l’avis des membres du CNER par correspondance. Si après ce délai le CNER n’a pas changé son avis concernant les aspects éthiques de l'étude en question, il donne son accord explicite ou implicite pour l’amendement qui lui a été soumis.
 
Si l’avis du CNER est défavorable à l’amendement, le promoteur ne peut le mettre en œuvre qu’après en avoir référé au Ministère de la Santé tel que prévu par la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers en son article 25.
 
Si l’avis du CNER est favorable, et si l’investigateur ainsi que le promoteur ont rempli toutes les autres obligations légales et réglementaires en la matière, le promoteur poursuit la conduite de l’essai clinique en suivant le protocole modifié.

 

Amendements substantiels et non-substantiels - plus d'infos

Redevance pour la soumission d'un amendement au CNER: Voir détails ici

   
 

 

 

         

 

 

 

 

  
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