DEMANDE D'AVIS POUR UN PROGRAMME D'USAGE COMPASSIONNEL (CUP) / NOTIFICATION D'UN PROGRAMME MEDICAL D'URGENCE (MNP) Réduire

PROGRAMME D'USAGE COMPASSIONNEL (CUP)

L’usage compassionnel s’applique lorsqu’une maladie invalidante, chronique ou grave, ou une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ne peut pas être traitée par un médicament enregistré mais pourrait l’être par un médicament non enregistré au Luxembourg.

L’usage compassionnel est défini à l’Article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), de la manière suivante :

« 1. Par dérogation à l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les États membres peuvent rendre disponible en vue d'un usage compassionnel un médicament à usage humain relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du présent règlement.

2. Aux fins du présent article, on entend par "usage compassionnel", la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé. Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques. »

La demande d’avis est faite à la demande d’un médecin ou de la propre initiative de la firme, en fonction des besoins des patients. Note : un médecin coordinateur pour le Luxembourg devrait être désigné.

Le CNER répond à ces demandes d'avis dans un délai maximal de 35 jours.

Documents à fournir en 1 exemplaire papier ( + 1 exemplaire électronique par email ou sur CD-Rom / clé USB): 

- fiche synthétique à télécharger et remplir
- un curriculum vitae récent du médecin coordinateur au Luxembourg
- une copie du certificat d’assurance
- un document qui décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peuvent être inclus dans le programme, l’indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme a cours, la ventilation des frais de transport et d’administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.
- le document d’information et le formulaire de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme.
- la notice d’utilisation.
- éventuellement les données mentionnées dans les lignes directrices détaillées relatives aux médicaments en vue d’un usage compassionnel publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l’Union européenne », telles qu’elles figurent dans la dernière édition disponible.

Concernant les notifications ultérieures d'ajout de nouveaux médecins dans le programme, un CV doit être fourni pour chacun. Le délai maximal de réponse du CNER à ces notifications est de 35 jours également. 


 

PROGRAMME MÉDICAL D'URGENCE (MNP)

Un programme médical d’urgence est possible lorsqu’un médicament enregistré qui est nécessaire pour traiter une affection invalidante, chronique ou grave, ou une maladie considérée comme mettant la vie en danger, n’est pas enregistré pour l’indication concernée, ou est enregistré pour cette indication mais pas encore commercialisé pour cette indication.

La notification est faite à la demande d’un médecin ou de la propre initiative de la firme, en fonction des besoins des patients. Note : un médecin coordinateur pour le Luxembourg devrait être désigné.

Le CNER répond à ces notifications dans un délai maximal de 35 jours.

Documents à fournir en 1 exemplaire papier ( + 1 exemplaire électronique par email ou sur CD-Rom / clé USB):

- fiche synthétique à télécharger et remplir
- un curriculum vitae récent du médecin coordinateur au Luxembourg
- une copie du certificat d’assurance
- un document qui décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peuvent être inclus dans le programme, l’indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme a cours et la date approximative de mise sur le marché du médicament, la ventilation des frais de transport et d’administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.
- le document d’information et le formulaire de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme.
- la notice d’utilisation.
- éventuellement les données mentionnées dans les lignes directrices détaillées relatives aux médicaments en vue d’un programme médical d'urgence publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l’Union européenne », telles qu’elles figurent dans la dernière édition disponible.

Concernant les notifications ultérieures d'ajout de nouveaux médecins dans le programme, un CV doit être fourni pour chacun. Le délai maximal de réponse du CNER à ces notifications est de 35 jours également.

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