DEMANDE D'AVIS POUR UNE NOUVELLE ETUDE Réduire

Dans le cas d’une demande d’avis concernant une nouvelle étude, le CNER formule son avis en prenant en compte, notamment les éléments suivants :

a) la pertinence de l’essai clinique et de sa conception 
b) le protocole 
c) l’aptitude de l’investigateur et de ses collaborateurs 
d) la brochure de l’investigateur
e) la qualité des installations
f)  l’adéquation et l’exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure, dans le but de recueillir le consentement éclairé du patient
g) les dispositions prévues en vue de la réparation ou l’indemnisation en cas de dommages ou décès imputables à l’essai clinique
h) toutes assurances ou indemnités couvrant la responsabilité de l’investigateur et du promoteur
i) les montants et les modalités de rétribution ou d’indemnisation éventuelles des investigateurs et des participants à l’essai clinique et les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site
j)  les modalités de recrutement des participants
 
Contenu des dossiers à soumettre au CNER:   
Les dossiers soumis au CNER pour avis sur un projet de recherche doivent être déposés en 9 exemplaires au plus tard 3 semaines avant la date de la réunion du CNER au secrétariat et comprendre les éléments suivants:
  • La fiche synthétique descriptive, à télécharger, remplir et à joindre au dossier
  • Le protocole d’étude ainsi que tous les amendements avec les dates respectives
  • Un formulaire de consentement écrit et les feuilles d’informations aux patients en langues française et allemande (et le modèle original en anglais duquel ces versions ont été traduites, s'il existe. La version linguistique originale doit également être indiquée) ; si l'étude inclut une partie génétique, le consentement éclairé doit être divisé en deux parties, afin que les participants puissent signer une première fois pour marquer leur accord de participation à la partie non-génétique, et une deuxième fois pour marquer leur participation à la partie génétique de l'étude. Dans le cas où des données personnelles des participants seraient conservées, la durée de stockage doit être indiquée dans la feuille d'information.
          modèle FR à télécharger

        modèle DE à télécharger

        (modèle EN à télécharger)

  • Les procédures de recrutement des sujets
  • La brochure de l’investigateur ainsi que toutes informations concernant la sécurité et la qualité pharmaceutique du médicament
  • Des informations concernant les aspects financiers de l'étude, ainsi que le contrat financier signé par le promoteur et l'investigateur principal
  • Une copie de l’assurance couvrant l’étude
  • Un curriculum vitae récent de l’investigateur
  • Des questionnaires aux participants s’il y en a
  • Le cas échéant, des documents spécifiquement demandés pour une étude précise par le CNER
  • la version électronique des documents sur CD-Rom ou clé USB

 

Après que les dossiers aient été envoyés en bonne et due forme au secrétariat du CNER, l'investigateur principal est invité à venir présenter son étude lors de la prochaine réunion du CNER. Si l'étude est une étude médicale, il est impératif qu'un des médecins responsables soit présent. Veuillez noter que la présentation orale doit être courte (n'excédant pas 5 minutes), faite sans support powerpoint, et qu'elle doit aborder les points principaux qui concernent le CNER*. 



* c.-à-d. qu'elle doit inclure : description du projet, ses buts et son étendue, procédures de recrutement, intervention(s), risques et bénéfices pour les participants, assurance prévue, rémunération possible des investigateurs /participants, protection des données personnelles. 



Redevances:

Voir détails ici.


Délai de réponse:
Le comité d’éthique dispose d’un délai maximum de 60 jours à compter de la date de la réception de la demande en bonne et due forme, pour communiquer son avis motivé au demandeur ainsi qu’au ministre.

Le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu’après délivrance d’un avis favorable de la part du CNER et après approbation explicite ou implicite du ministre.
 
 

 

 





 

  
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