PROCEDURES DE SUIVI DES ETUDES Réduire

Pour la soumission d'un amendement substantiel au CNER, voir la section "Demande d'avis pour un amendement"


  • RAPPORTS ANNUELS (exigence luxembourgeoise spécifique) :

Pour ce qui concerne l'envoi des rapports annuels des études au CNER, téléchargez le modèle ici (où les informations à fournir sont listées)

 

  • EXIGENCES DE RAPPORTAGE EN MATIERE DE SECURITE :

 

Note:

Au lieu d'exiger de recevoir tous les SUSARs (locaux, étrangers et croisés d'autres rapports d'autres protocoles utilisant le même produit médicinal expérimental), nous ne demandons dorénavant plus que les documents suivants : 

-    Rapports de SUSARs locaux (même protocole ou croisés, c-à-dire s'étant produits dans le cadre d'autres protocoles avec le même produit médicinal expérimental)

La liste des autres documents à fournir concernant la sécurité  à fournir reste inchangée : 

-    6-monthly SUSARs line listing
-    DSUR
-    rapports SAE luxembourgeois (seulement s'ils ont mené à la mort)


 

Pour ce qui concerne la notification des évènements indésirables et des effets indésirables sérieux et inattendus, le CNER se réfère aux dispositions du Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain: 

 Art. 15. – Notification des événements indésirables (SAE).

(1) L’investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l’investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. La notification immédiate est suivie de rapports écrits détaillés. Dans cette notification comme dans les rapports ultérieurs, les participants sont identifiés par un numéro de code.
(2) Les événements indésirables et/ou les résultats d’analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au promoteur, conformément aux exigences de notification et dans les délais spécifiés dans le protocole.
(3) En cas de décès notifié d’un participant, l’investigateur communique au promoteur et au comité d’éthique tous les renseignements complémentaires demandés.
(4) Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont remis au ministre, à sa demande.

 Art. 16. – Notification des effets indésirables graves (SUSARs).
(1) a) Le promoteur s’assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre ainsi qu’au comité d’éthique, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.
b) Toutes les suspicions d’autres effets indésirables graves inattendus sont notifiées au ministre ainsi qu’au comité d’éthique le plus rapidement possible, mais au plus tard dans un délai maximum de 15 jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance pour la première fois.
c) Le ministre assure l’enregistrement de toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus d’un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance.
d) Le promoteur informe également les autres investigateurs.
(2) Une fois par an pendant toute la durée de l’essai clinique, le promoteur fournit au ministre et au comité d’éthique une liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves survenus au cours de cette durée, ainsi qu’un rapport concernant la sécurité des participants.
(3) Le ministre veille à ce que toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus d’un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessible uniquement, conformément à l’article 10 (1) aux autorités compétentes des Etats membres, à l’Agence et à la Commission.

 

 



  
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