Statuts / Législation
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Le CNER au Luxembourg fonctionne selon les règles établies par l’ICH, le Règlement Grand-Ducal du 30 mai 2005, la loi sur les établissements hospitaliers du 28 août 1998 et dans le respect de la déclaration d’Helsinki. Le CNER a été fondé le 17 juillet 2000 par arrêté ministériel.

Le CNER, par son caractère national, émet un avis unique pour le Luxembourg, et est par là le seul organisme actuellement au Luxembourg ayant une vue exhaustive de la recherche clinique dans notre pays.

Le CNER fonctionne donc selon les cadres réglementaires international et national suivants:


1. CADRE LEGAL GENERAL:


A) DECLARATION D’HELSINKI DE L’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE (JUIN 1964, AMENDEE PAR LA 64e ASSEMBLEE GENERALE DE L'AMM, OCTOBRE 2013). Voir en particulier les articles suivants:

Article 20 :    Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés  des modalités de leur participation au projet de recherche.

Article 21 :    Le droit du sujet à la protection de son intégrité  doit toujours être respecté (…).                                                                                                                                                                                                                                                                   

Article 22 : (…) Le sujet doit être informé qu’il a la faculté de ne pas participer à l’étude  et qu’il est libre de revenir à tout moment sur son consentement  sans crainte de préjudice (…)

Article 27 :   (…) Le compte-rendu d’une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

Article 30 :   Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l’étude aura montré la supériorité.
 

B) DIRECTIVE DU 4 AVRIL 2001 DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL DE L’UNION EUROPEENNE

au Luxembourg Règlement Grand-Ducal du 30 mai 2005 concernant les essais cliniques de médicaments

C)   CONSEIL DE L’EUROPE

Le Comité National d’Ethique de Recherche est organisé et travaille selon les règles établies par l’ICH concernant les bonnes pratiques cliniques et suit les dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001

B) DIRECTIVE 2005/28/CE DE LA COMMISSION du 8 avril 2005

fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments

2. CADRE REGLEMENTAIRE LUXEMBOURGEOIS:

A) LOI DU 28 AOUT 1998 SUR LES ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS. Voir en particulier l'article suivant:

Article 25 :  Aucun essai, étude ou expérimentation ne peut être pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans que le projet ait été soumis au préalable à l’avis d’un comité d’éthique de recherche.(...)

B) CODE DE DEONTOLOGIE MEDICALE (2013). Voir en particulier le chapitre suivant: 

CHAPITRE V:  L’expérimentation humaine  (articles 69, 70, 71, 72)

Article 72:  Le protocole de tout essai  hospitalier et extrahospitalier doit avoir été dûment autorisé. L’essai ne peut commencer qu’après délivrance d’un avis favorable du comité d’éthique de recherche et après approbation explicite ou implicite du ministre , conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables en la matière.

C) REGLEMENT GRAND-DUCAL DU 30 MAI 2005 RELATIF A L'APPLICATION DE BONNES PRATIQUES CLINIQUES DANS LA CONDUITE D'ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

 

  
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