ERSUCHUNG UM STELLUNGNAHME FÜR EINE NEUE STUDIE / EINE ÄNDERUNG Minimize
 
  • Ersuchung um Stellungnahme für eine neue Studie / eine Änderung

--> Befolgen Sie das Einreichungsverfahren für die Zulassung auf der Webseite des Gesundheitsministeriums

 

  • Empfehlungen bezüglich des Inhalts des Teilnehmerinformationsblatts und des Einwilligungserklärung Formular

CNER - Informationsblatt und Einwilligungserklärung - Empfehlungen - DOWNLOAD

 
 
  •  Informationen zur mündlichen Präsentation Ihrer Studie

Nach Erhalt der Unterlagen wird der Hauptinvestigator dazu eingeladen, seine Studie in der nächsten Sitzung des CNERs zu präsentieren. Falls es sich um eine medizinische Studie handelt, ist es notwendig, dass einer der verantwortlichen Ärzte die Studie präsentieren kommt. Bitte beachten Sie, dass die mündliche Präsentation kurz sein soll (nicht mehr als 5 Minuten), die Punkte die dem CNER* wichtig sind müssen genannt werden und es soll keine Powerpoint Präsentation sein.

 

*D.h. die Präsentation sollte Folgendes enthalten : Beschreibung der Studie, seine Ziele und Anwendungsbereiche, Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer, Intervention(en), Risiken und Vorteile für die Teilnehmer, Versicherung, mögliche Entschädigung für den Prüfer oder für den Teilnehmer, Datenschutz.

 
  • Beantwortungsfrist

Die Nationale Ethikkomission für Forschung übermittelt dem Antragsteller innerhalb von höchstens 60 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags ihre begründete Stellungnahme.
 
 
 
  • Erneute Einreichung nach negativer Stellungnahme

Die negativen Stellungnahmen des CNER sind detailliert. Angesichts der Bemerkungen des CNER ist es möglich, ein überarbeitetes Studienprojekt einzureichen. Die eingereichten Unterlagen müssen vollständig sein und werden nach dem üblichen Verfahren als neue Studie behandelt.

 

 

  
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