ANTRAG AUF STELLUNGNAHME FÜR EIN HÄRTEFALLPROGRAMM (COMPASSIONATE USE PROGRAM, CUP) / MELDUNG FÜR EIN ÄRZTLICHES NOTPROGRAMM (MEDICAL NEED PROGRAM, MNP) Minimize

Härtefallprogramm (Compassionate Use Program, CUP)

« Compassionate use » ist im Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR), wie folgt definiert :

« (1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen "compassionate use" zur Verfügung stellen.

(2) Für die Zwecke dieses Artikels bedeutet "compassionate use", dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein. »

 

ärztliches Notprogramm (Medical Need Program, MNP)

Ein Ärztliches Notprogramm gilt für den Fall, wo ein registriertes Medikament, welches für der Behandlung vom Patienten, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt, nötig aber für diese Indikation nicht registriert ist, oder registriert aber noch nicht vermarkt ist.

 

VERFAHREN ZUM ANTRAG AUF STELLUNGNAHME DES CNER FÜR DIESE PROGRAMME :

Der Antrag auf Stellungnahme wird auf Wunsch eines Arztes oder auf eigene Initiative des Unternehmens entsprechend den Bedürfnissen der Patienten gestellt. Anmerkung: ein Arzt zuständig für die Koordination in Luxemburg muss bestimmt werden.

Die Nationale Ethikkommission für Forschung (CNER) antwortet auf diese Anträge in einer Frist von max. 35 Tagen.

  • Dokumente, die an contact@cner.lu gesendet werden sollen :

- Das Beschreibungsformular, zum herunterladen und ausfüllen
- ein aktueller Lebenslauf des Hauptprüfers in Luxemburg
- eine Kopie der Versicherungsbescheinigung
- ein Dokument, das die Kriterien nach denen die Patienten in das Programm aufgenommen werden beschreibt, die Indikation, für die das Arzneimittel bereitgestellt wird, die Programmlaufzeit, die Aufteilung der Transport- und Verabreichunskosten sowie die Modalitäten, nach denen mit den nichtgebrauchten Arzneimitteln umzugehen ist
- das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung
- der Beipackzettel
- eventuell die Daten, die in den ausführlichen Richtlinien erwähnt sind, betreffend die Medikamente in ein Härtefallprogramm, wie sie in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlicht sind, so wie sie in der letzten verfügbaren Ausgabe erscheinen.

Bei späteren Benachrichtigungen über die Aufnahme neuer Ärzte in das Programm muss für jeden Arzt ein Lebenslauf eingereicht werden. Die Antwortfrist des CNER auf diese Meldungungen beträgt maximal 35 Tage.


 

  
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